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OnHair

Disegno dello Studio: Si tratta di uno studio pilota monocentrico, interventistico, in aperto, a braccio singolo, che mira ad esplorare se l’uso di HMD (HMD EXTENSION MEDICAL, dispositivo medico esterno che consiste in un film di poliuretano a cui vengono attaccate le fibre dei capelli) sia fattibile nella pratica clinica in pazienti di sesso femminile maggiorenni che rischiano di sviluppare alopecia indotta da chemioterapia per il trattamento di neoplasie solide o ematologiche. 

Razionale: La chemioterapia, che rimane il principale trattamento sistemico in pazienti con neoplasie solide, può essere purtroppo associata ad effetti avversi come l'alopecia indotta da chemioterapia (considerata uno degli effetti avversi più importante della chemioterapia stessa). La gestione dell'alopecia associata alla chemioterapia è insoddisfacente. Nelle donne con carcinoma mammario che hanno ricevuto la chemioterapia a base di taxano o antraciclina, il raffreddamento del cuoio capelluto vs senza trattamento con raffreddamento è stato associato a un tasso di conservazione dei capelli del 50% contro 0%, definito come grado 0 [assenza di caduta dei capelli] o grado 1 [<50% perdita di capelli che non richiede una parrucca] in un ampio trial controllato randomizzato. Tuttavia, questo studio ha anche riportato che il 50% dei pazienti sottoposti a raffreddamento del cuoio capelluto ha sperimentato l'alopecia indotta da chemioterapia. Inoltre, l'intervento di raffreddamento non è stato associato a migliore qualità della vita o immagine corporea auto-percepita. L'uso di una parrucca può essere molto utile, ma alcune donne percepiscono la parrucca associata alla loro condizione di essere affette da tumore. HMD (HMD EXTENSION MEDICAL) è un dispositivo medico esterno (numero di registrazione del Ministero della Sanità italiano: 1639875) che consiste in un film in poliuretano a cui sono attaccate le fibre dei capelli. L'HMD è destinato ad essere applicato su un cuoio capelluto rasato in pazienti a rischio di sviluppo di alopecia indotta da chemioterapia. Pertanto, esiste un forte fondamento logico per valutare se l'uso di HMD sia fattibile nella pratica clinica.

Obiettivo dello studio: L’obiettivo primario dello studio è valutare se l’uso di HMD nella pratica clinica sia fattibile in termini di accettazione da parte del paziente.

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