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STARDUST

"Ad oggi le opzioni per i pazienti con NSCLC avanzato o metastatico pretrattato con chemioterapia a base di platino di I linea e senza mutazioni EGFR sensibili o riarrangiamenti del gene ALK, sono fortemente limitate.
L’immunoterapia (IT) rappresenta la terapia standard per tali pazienti. Gli inibitori del checkpoint immunitario hanno infatti dimostrato una certa efficacia nel carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) indipendentemente dall'espressione di PD-L1, anche se in tutti gli studi è stata rilevata una maggiore efficacia tra individui con alta espressione di livello PD-L1.
Nello specifico Durvalumab, anticorpo monoclonale umano diretto contro il PD-L1, agisce bloccando l'interazione di PD-L1 con PD-1 e CD80, contrastando i meccanismi di immuno-evasione messi in atto dal tumore e consentendo la riattivazione del sistema immunitario. Recentemente, lo studio ATLANTIC, uno studio di fase II a braccio singolo condotto su 333 pazienti con NSCLC di tipo EGFR / ALK nella terza o ultima linea di terapia ha rilevato che il tasso di risposta globale era del 16,4% e del 30,9% in pazienti con più del 90% delle cellule tumorali positive per PD-L1, mentre i tassi di sopravvivenza globale a un anno erano del 47,7% e 50,8%. Gli eventi avversi immuno-mediati, prevalentemente ipotiroidismo, si sono verificati nel 10,2% e nel 20,6% dei pazienti. Studi clinici hanno mostrato che Durvalumab è un trattamento efficace nel NSCLC pretrattato con maggiore efficacia in individui con alti livelli di espressione di PD-L1.
Tuttavia l’uso di immunoterapia, risulta essere fortemente limitata dagli eventi avversi (irAEs) ad essa correlati. I corticosteroidi rappresentano il trattamento più efficace per gestire al meglio gli irAEs.
Ad oggi esistono solo pochi dati sui potenziali effetti dannosi dell’IT e l’associazione degli steroidi. Pertanto, sulla base di queste premesse scientifiche, esiste una forte razionale che promuove la conduzione di uno studio clinico che consenta in primis di verificare se l’uso concomitante di IT e di corticosteroidi possa ridurre i rischi di irAEs senza comprometterne l'efficacia, e allo stesso valutare se l’uso di integratori alimentari possa ridurre l’affaticamento, frequentemente segnalato come un effetto collaterale comune degli agenti anti PD-1 / PD-L1"

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